ЕХІНАЦИН® МАДАУС КАПСЕТИ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: МАДАУС ГмбХ (виробник, відповідальний за випуск продукту)/Капсоїд Фарма ГмбХ (виробник відповідальний за виробництво bulk та пакування), Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: L03AX

Форма випуску: Пастилки № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 пастилка містить 88,5 мг сухого свіжовичавленого соку квітучої трави ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea) [31,5-53,6:1]

Допоміжні речовини: гліцерин, желатин, лецитин соєвий, крохмаль кукурудзяний, гуарова камедь, сахарин натрію, кислота лимонна безводна, натрію цикламат, ароматизатор вишневий

Фармакотерапевтична група: Препарати, які стимулюють процеси імунітету

Показання: Підтримуюче лікування рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів i нижніх відділів сечовивідних шляхів.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5674/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЕХІНАЦИНâ МАДАУС КАПСЕТИ

(ECHINACINâ MADAUS CAPSETTEN)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 пастилка містить 88,5 мг сухого свіжовичавленого соку квітучої трави ехінацеї пурпурової (Echinacea purpurea) [31,5-53,6:1];

допоміжні речовини: гліцерин, желатин, лецитин соєвий, крохмаль кукурудзяний, гуарова камедь, сахарин натрію, кислота лимонна безводна, натрію цикламат, ароматизатор вишневий.

 

Лікарська форма. Пастилки.

 

М’які камедеподібні коричневого кольору трикутники з приємним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Заявник: МАДАУС ГмбХ, 51101 Кельн, Німеччина/ MADAUS GmbH, 51101 Cologne, Germany.

 Місцезнаходження виробника:

Капсоїд Фарма ГмбХ, Вільгельм-Майбеч-Штрассе 2, 74353, Безігхейм-Оттмаршейм, Німмечина / Capsoid Pharma GmbH, Wilhelm-Maybach-Str.2, 74354 Besigheim-Ottmarsheim, Germany.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТС L03A X.

Вичавлений сік ехінацеї пурпурової діє як неспецифічний імуностимулятор. Підвищує активність моноцитів та макрофагів, посилює фагоцитоз та сприяє вивільненню великої кількості цитокінів. Це призводить до збільшення кількості імунокомпетентних клітин (у тому числі лімфоцитів). Таким чином, активна речовина препарату підвищує захисні сили організму.

 

Показання для застосування. Підтримуюче лікування рецидивуючих інфекцій верхніх дихальних шляхів i нижніх відділів сечовивідних шляхів.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до рослин родини складноцвітних або до інших складових препарату. Не застосовувати пацієнтам з прогресуючими системними захворюваннями, таких як туберкульоз, розсіяний склероз, колагеноз, захворювання системи кровотворення (лейкоз, агранулоцитоз), онкологічні захворювання, СНІД, ВІЛ-інфекції, первинний імунодефіцит, первинна імуносупресія, хронічні вірусні інфекції та інші аутоімунні захворювання (системний червоний вовчак).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

1 пастилка препарату відповідає приблизно 0,003 хлібним одиницям.

У дуже рідких випадках фосфоліпіди соєвої олії можуть викликати алергічні реакції.

Препарат не містить консервантів та барвників; не містить цукру.

При лікуванні інфекцій дихальних шляхів: якщо респіраторні захворювання мають часті рецидиви і довготривалі симптоми, які проявляються утрудненим диханням, гарячкою, виділенням мокротиння з домішками гною або крові, хворому необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути тактику лікування.

 

При лікуванні інфекцій нижніх відділів сечовивідних шляхів: у випадку виявлення крові у сечі, гарячки, постійних скарг протягом більше 5 днів пацієнту необхідно звернутися до лікаря, щоб переглянути тактику лікування.

Пацієнти зі схильністю до алергії мають проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату, оскільки існує ризик анафілактичних реакцій.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Ефективність і безпека  застосування препарату у період вагітності або годування груддю вивчені недостатньо, тому  препарат не слід застосовувати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами, так як іноді застосування препарату може викликати запаморочення.

Діти. Препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

1 пастилка відповідає 1,7 мл вичавленого соку.

Дітям від 6 до 12 років застосовувати по 1 пастилці 2-3 рази на добу.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 1 пастилці 4 рази на добу.

Пастилки слід розсмоктувати.

Курс лікування без перерви не має перевищувати 2 тижнів.

 

Передозування. Про випадки інтоксикації препаратами, що містять ехінацею, не повідомлялося. Можливий більш виражений прояв описаних побічних ефектів.

 

Побічні ефекти.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часті: >1/10, часті: >1/100 - <1/10, нечасті: >1/1 000 - <1/100, рідкі: >1/10 000 - <1/1000, дуже рідкі: <1/10 000, невідомо – частоту випадків оцінити неможливо.

Дуже рідко можуть спостерігатися реакції гіперчутливості (висипання на шкірі, свербіж, ангіоневротичний набряк обличчя), кропив’янка, задишка,  бронхоспазм з обструкцією, анафілактичний шок, астма, запаморочення та зниження артеріального тиску, синдром Стівенса-Джонсона.

Були окремі повідомлення про можливий зв’язок з аутоімунними захворюваннями (дисемінований енцефаломієліт, вузликова еритема, імунотромбоцитопенія, синдром Еванса, синдром Шегрена-Ларсена з порушенням тубулярної функції нирок).

У дуже рідкісних випадках фосфоліпіди соєвої олії можуть викликати алергічні реакції.

У випадку виникнення побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Унаслідок імуностимулюючої дії ехінацея може зменшувати ефективність препаратів, які чинять імунодепресивну дію.

Препарат не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами з гепатотоксичною дією, такими як аміодарон, метотрексат, кетоконазол, стероїдні препарати.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 пастилок у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.